Согласно результатам ixCELL-DCM – крупнейшего на сегодняшний день клинического исследования, посвященного лечению сердечной недостаточности стволовыми клетками, пациенты с терминальной стадией заболевания, прошедшие терапию стволовыми клетками, выделенными из их собственного костного мозга, перенесли на 37% меньше кардиологических событий, включая смерть и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, чем пациенты группы контроля.
Всего в двойном слепом клиническом исследовании, проведенном под контролем плацебо, приняло участие 126 пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности на фоне ишемической болезни, которых случайным образом распределили в экспериментальную группу и группу плацебо. У пациентов выделили небольшое количество костного мозга, из которого изолировали и размножили в лабораторных условиях два типа клеток: мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и М2-макрофаги. Эти клетки были выбраны на основании результатов доклинических исследований, свидетельствующих об их способности ремоделировать сердце, увеличивать количество сердечной ткани и подавлять воспалительные процессы.
Содержащий смесь клеток препарат, получивший название ixmyelocel-T, был введен в ткань сердца пациентов с помощью минимально инвазивной процедуры. С помощью трехмерной электрохимической технологии исследователи картировали поврежденные участки сердца, после чего клетки были введены непосредственно в эти участки с помощью катетера. В среднем вся процедура продолжалась менее двух часов и при отсутствии побочных эффектов пациента выписывали из клиники на следующий день.
Проведенное через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры обследование показало, что у перенесших клеточную терапию пациентов развивалось меньше побочных эффектов и осложнений, чем у пациентов группы контроля. Спустя год после проведения процедуры исследователи каталогизировали все кардиологические события, включая смерти, связанные с основным заболеванием госпитализации и неплановые посещения клиники.
Результаты анализа собранных данных показали, что, по сравнению с группой контроля, в экспериментальной группе произошло меньше смертей (8 и 4 соответственно) и меньше госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (42 из 51 по сравнению с 30 из 58, или 82,4% по сравнению с 51,7%, соответственно). Это соответствовало снижению общей частоты кардиологических событий на 37%.
Продолжительность периода наблюдения составила 1 год, и более отложенные эффекты терапии на сегодняшний день неизвестны. Также при проведении исследования не было выявлено или были выявлены лишь очень небольшие статистически значимые различия для таких показателей сердечной функции, как результаты теста на переносимость физической нагрузки, фракция выброса левого желудочка, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы левого желудочка. Однако исследователи считают, что такие различия могут быть выявлены при проведении более крупных клинических исследований.
По словам одного из руководителей исследования доктора Амита Пателя (Amit N. Patel), на протяжении последних 15 лет все рассуждают о возможностях клеточной терапии. Полученные же данные свидетельствуют о ее реальной эффективности. Он также отмечает, что для того, чтобы ixmyelocel-T занял свое место в списке методов лечения терминальной сердечной недостаточности, в настоящее время ограничивающемся трансплантацией сердца и имплантацией сердечной помпы, необходимо проведение клинических исследований фазы 3.
Результаты работы представлены на состоявшейся 6 апреля научной сессии 2016 Американского колледжа кардиологии.
Статья Amit N Patel et al. Ixmyelocel-T for the Treatment of Patients with Ischemic Heart Failure: A Prospective Randomized Double Blind Trial опубликована в журнале The Lancet
Евгения Рябцева
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам University of Utah Health Sciences: Cell Therapy May Mend Damaged Hearts, Study Says.
06.04.2016
