Результаты I/IIa фазы клинических испытаний новой терапевтической противораковой ДНК-вакцины ЕленагенTM, демонстрирующие клинические преимущества препарата для раковых больных, а также отличный профиль безопасности, опубликовал в виде препринта крупнейший международный журнал по онкологии Oncotarget. Исследование проводилось резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компанией «СЛ Онколоджи» и американским стартапом «КьюрЛаб Онколоджи, Инк.» (CureLab Oncology, Inc, Boston). Статья станет доступна онлайн в течение ближайшей недели.
ЕленагенTM был изобретён в Бостоне профессором Александром Шнайдером, основателем «КьюрЛаб Онколоджи». Впоследствии препарат протестировали на мышах и собаках в США, Италии, России и Украине. Затем с помощью Фонда «Сколково» и программы «Фарма-2020» российская компания «СЛ Онколоджи» получила эксклюзивную лицензию для Российской Федерации, где проходила первая фраза испытаний.
Как было показано в предыдущих исследованиях, ЕленагенTM активирует иммунную систему. И поскольку большинство противораковых препаратов, стимулирующих иммунную систему, показывают очень высокий уровень токсичности, основной целью I фазы клинических испытаний было протестировать безопасность ЕленагенTM. Клинические испытания проводились на 27 взрослых неизлечимо больных пациентах с прогрессирующим заболеванием, в лечении которых были исчерпаны все доступные средства. В ходе описываемых в статье испытаний уровень дискомфорта, появившийся у пациентов, был характерным для хорошо переносимых инъекционных препаратов.
Кроме того, согласно протоколу проведения фазы I испытаний, ЕленагенTM применялся самостоятельно, что в теории должно было привести к худшим результатам, поскольку на практике врачи обычно комбинируют препараты, дополняя и усиливая их действие. «Даже при самостоятельном применении, ЕленагенTM остановил прогрессирование рака яичников у 4 женщин из 6 и прогрессирование рака груди у 4 из 8 на период от 2 до 6 месяцев», – подчеркивает Александр Шнайдер.
Также 10 женщинам (7 с раком груди и 3 с раком яичников), опухоль которых прогрессировала после одного или нескольких курсов лечения ЕленагеномTM, помогла химиотерапия после приема тестируемого препарата. Предполагается, что ЕленагенTM может стать первым препаратом, который восстанавливает чувствительность опухоли к химиотерапии. В следующей IIb/III фазе клинических испытаний исследователи планируют применить ЕленагенTM в комбинации с радиационной терапией и химиотерапией.
Перспективы комбинирования препарата с другими средствами борьбы с раком отмечает Влад Габай, кандидат наук, руководитель отдела научно-исследовательской работы в «КьюрЛаб Онколоджи», преподаватель кафедры биохимии Бостонского университета: «Мы не считаем, что ЕленагенTM соревнуется с существующими средствами лечения. Напротив, мы полагаем, что он будет комбинироваться с другими стандартами лечения и взаимодействовать с ними с синэргетическим эффектом».
В «Сколково» с нетерпением ждут результатов дальнейших клинических исследований вакцины ЕленагенTM, говорит Вера Рыбко, проектный менеджер кластера биологических и медицинских технологий Фонда. «Этот проект удивляет своей кажущейся простотой: введение «голой» ДНК в организм пациента. Многие конкурентные решения используют дополнительные средства таргетной доставки непосредственно в опухоли или клетки иммунной системы. Тем не менее, результаты, полученные на данный момент, вселяют оптимизм, как в части безопасности и переносимости препарата, так и в клиническом ответе опухолей на проводимое лечение. Мы надеемся, что команда CureLab Oncology и резидента кластера БМТ СЛ Онколоджи доведет свою разработку до регистрации не только в РФ, но и в мире и готовы поддерживать их на этом нелегком пути», – подчеркивает Вера Рыбко.
По словам Александра Шнайдера, IIb/III фазу клинических испытаний исследователи планируют сосредоточить на раке яичников и раке груди. Следующие фазы клинических испытаний планируется провести в Америке, Европе, Израиле, России и странах Азии.
31.03.2017 Источник: polit.ru
