В США проходят испытания мобильных искусственных почек

 

http://earth-chronicles.ru/Publications_9/6/3/qVBharmLt3U.jpg

 

Концепт искусственных внешних почек WAK (Wearable Artifical Kidney) появился ещё в 2009 году, но лишь в 2014 исследователи получили зелёный свет для испытаний своего прибора на людях.

Аппарат внешне напоминает пояс для инструментов и будет протестирован на пациентах уже в конце этого года. WAK является плодом более десяти лет исследований, и его создатели по-настоящему гордятся своими достижениями в данной области. Команду исследователей возглавляет Виктор Гура, один из сотрудников Медицинского университета города Геффен.

Согласно заявлению разработчиков, благодаря этому аппарату пациенты больше не будут должны проводить по несколько часов в неподвижном состоянии, сидя в специальном кресле для диализа, так как WAK сможет очищать их кровь прямо на ходу.

WAK, как и обычный аппарат для диализа, отфильтровывает отходы из крови пациента после того, как его собственные почки уже отказали и практически не функционируют. Но не следует забывать, что диализный аппарат представляет собой прибор размером со средний шкаф, в то время как WAK можно носить на поясе и не сбавлять темп своей обычной жизни. Ведь весит этот пояс всего 4,5 килограмма.

Как правило, пациентам с отказавшими почками необходимо три сеанса диализа длительностью по четыре часа каждый. Согласитесь, экономия 12 часов жизни в неделю – это достаточно приятный бонус для любого человека.

В данный момент WAK представляет собой лишь первый рабочий прототип, но в будущем он может видоизмениться и стать ещё более компактным и эффективным. Уже были выбраны 32 добровольца, на которых аппарат будет испытан до конца 2014 года.

Традиционно гемодиализ выполняется в стационаре и собирает очереди на многие дни. Процедура длится до четырёх часов, а пациент во время неё лежит или сидит практически неподвижно. Множество проблем создаёт нехватка аппаратов, их высокая стоимость и большие габариты. Их требуется одновременно подключать к электросети и системам подачи очищенной воды, поэтому даже мобильная версия обладает размерами с МФУ. Её можно только перевести на тележке из одной оборудованной палаты в другую, но нельзя забрать домой. Показаний к гемодиализу насчитывается довольно много, а людям с тяжёлыми формами почечной недостаточности повторять его приходится регулярно.

Носимая версия WAK (wearable artificial kidney), конечно, уступает по мощности фильтрационным установкам размером со шкаф, но и тактика её применения предлагается совершенно иная. Компактный прибор массой всего четыре с половиной килограмма разрабатывался как персональный. Он работает только с одним пациентом, поэтому не так жёстко ограничен по времени использования. Фильтрация выполняется в фоновом режиме, постоянно поддерживая безопасный уровень токсичных метаболитов в крови.

«Наша команда изобрела устройство, которое отвяжет пациентов от громоздких диализных аппаратов», – написал Виктор Гура на сайте университета. Радикальное уменьшение габаритов стало возможным за счёт использования новых материалов, гибкой электроники и литиевых батарей с высокой плотностью хранения энергии, недавно выпущенных компанией Inspired Energy. Однако главным новшеством стала фильтрационная мембрана, структура которой позволила снизить расход воды на порядки.

Устройство носимого диализного аппарата

Устройство носимого диализного аппарата

Какие-то детали её устройства пока не сообщаются. Известно только, что состоит она из двух блоков: основного фильтра в виде трубки посередине устройства и секции из трёх дополнительных элементов округлой формы, закрепляемой слева. Все фильтры меняются ежедневно с соблюдением правил асептики. Основное отличие кроется в объёмах. Обычные аппараты тратят на одну процедуру гемодиализа около ста пятидесяти литров воды. Носимая версия обходится скромным объёмом в половину литра. Такое количество жидкости уже вполне можно носить с собой.

На уровне концепции прибор был представлен ещё в 2009 году. Всё это время разработчики ждали разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Дело сдвинулось с мёртвой точки только после того, как разработчики выиграли конкурс медицинских инноваций, устроенный самим Управлением. Комиссия признала WAK самым перспективным прибором среди всех разработок, предложенных в тридцати двух номинациях.

Не обошлось в этой истории и без личных знакомств. Один из соавторов разработки профессор Ларри Кесслер (Larry Kessler) в прошлом работал в FDA. Именно он помог команде преодолеть бюрократические заслоны… всего-то за пять лет.

«Исследовательская группа работала в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы довести WAK до современного состояния и подготовить его к исследованиям эффективности с участием добровольцев», – прокомментировал доктор Кесслер.

Разработчики обсуждают WAK. Слева направо: Джонатан Химмельфарб, Виктор Гура и Ларри Кесслер.

Разработчики обсуждают WAK. Слева направо: Джонатан Химмельфарб, Виктор Гура и Ларри Кесслер.

Ускорение процедуры одобрения произошло и потому, что европейские власти оказались более заинтересованными в приборе. Не дожидаясь официального одобрения на тестирование прибора у себя на родине, они разрешили провести ограниченные клинические испытания сперва в Италии, а затем и в Великобритании.

К сожалению, пока речь идёт об очень малой выборке. На первом этапе приборы выдадут шестнадцати пациентам, причём в длительном испытании будут участвовать только десять из них. Добровольцы станут носить компактную искусственную почку двадцать четыре часа в сутки и ежедневно сдавать кровь на анализ в течение месяца.

«Концепция переносной искусственной почки была разработана с учётом множества данных, – пояснил директор Института Нефрологии при Вашингтонском университете профессор медицины Джонатан Химмельфарб (Jonathan Himmelfarb). – Среди них лабораторные исследования, компьютерное моделирование и результаты тестов на животных. Теперь у нас появятся и некоторые клинические данные».

Более подробно о процессе создания, возможностях и перспективах первой в мире носимой искусственной почки профессор Химмельфарб рассказывает в этом трёхминутном ролике.

Предварительные лабораторные тесты выглядели весьма оптимистично, однако их недостаточно для внедрения прибора в широкую клиническую практику. Прежде, чем он станет привычным устройством для людей с почечной недостаточностью, пройдут десятки исследований и годы наблюдений.

Если текущая серия испытаний окажется успешной, то команда разработчиков начнёт проектировать ещё более лёгкую и компактную версию прибора. Последующие испытания будут направлены на разработку метода постоянной фоновой фильтрации, который смог бы имитировать естественную работу почки. По мнению авторов проекта, это не только обеспечит более физиологичный режим, но и снизит ограничения диеты.

2014